DiGA und Gesundheits Apps: Listung und Vermarktung

DiGA: Digitale Gesundheitsanwendungen in Deutschland

Deutschland hat mit dem DiGA Framework einen regulatorischen Rahmen geschaffen, der weltweit als Vorbild gilt. Digitale Gesundheitsanwendungen sind Apps oder webbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa zugelassen und von gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.

Aktueller Stand

Stand Ende 2025 sind 73 DiGA im BfArM Verzeichnis gelistet, davon 47 dauerhaft aufgenommen. Über eine Million DiGA wurden seit September 2020 ärztlich verordnet oder von Kassen genehmigt, 861.000 davon tatsächlich aktiviert. Das entspricht einer Aktivierungsrate von 81 Prozent. Die GKV Gesamtausgaben für DiGA belaufen sich auf 234 Millionen Euro, mit einem Ausgabenwachstum von 71 Prozent im Vergleich 2023 zu 2024.

47 Prozent aller gelisteten DiGA behandeln psychische und Verhaltensstörungen. 69 Prozent setzen auf kognitive Verhaltenstherapie als methodischen Kern. Weitere Indikationsbereiche: Schmerz, Schlafstörungen, Stoffwechselerkrankungen, Tinnitus und Suchterkrankungen.

Das Fast Track Verfahren

Das BfArM prüft Anträge innerhalb von drei Monaten. Es gibt zwei Aufnahmewege:

• Dauerhafte Aufnahme: Der Hersteller legt vollständigen Evidenznachweis zum positiven Versorgungseffekt vor
• Vorläufige Aufnahme: Die App wird für zwölf Monate gelistet, mit Verlängerungsoption auf 24 Monate. In dieser Phase muss der Hersteller den Nutzennachweis erbringen

Der BfArM Leitfaden liegt aktuell in Version 3.6 vor. Seit Februar 2026 gilt die zweite DiGAV Änderungsverordnung mit konkretisierten Anforderungen an die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung.

Evidenz und Zulassung: Von der Idee zur BfArM Listung

Positive Versorgungseffekte nachweisen

Das BfArM verlangt den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts (pVE). Dieser kann sich in zwei Formen zeigen:

• Medizinischer Nutzen: Verbesserung des Gesundheitszustands, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens
• Patientenrelevante Struktur und Verfahrensverbesserungen: Verbesserte Therapieadhärenz, erleichterte Zugänge zur Versorgung, gesteigerte Gesundheitskompetenz, mehr Patientenautonomie

Mindestens eine vergleichende Studie ist erforderlich: DiGA Nutzung gegen Nicht Nutzung. Randomisierte kontrollierte Studien sind empfohlen. Die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) ist Pflicht. Zwölf Monate nach Einreichung beim BfArM greift die Veröffentlichungspflicht.

Typischer Entwicklungsprozess

1. Konzept und Indikationswahl: Identifikation des medizinischen Bedarfs und der Zielindikation
2. Regulatorische Strategie: Klassifizierung als Medizinprodukt, Festlegung des MDR Pfads
3. Produktentwicklung: App Entwicklung unter Berücksichtigung aller DiGAV Anforderungen
4. CE Kennzeichnung: Konformitätsbewertung nach ISO 13485, technische Dokumentation
5. Klinische Studie: Design, Durchführung, DRKS Registrierung
6. BfArM Antrag: Einreichung über das elektronische Antragsportal
7. Fast Track Prüfung: Entscheidung innerhalb von drei Monaten
8. Listung und Preisverhandlung: Freie Preissetzung im ersten Jahr, danach Verhandlung mit GKV Spitzenverband

Der gesamte Prozess dauert typischerweise 18 bis 36 Monate von der Konzeption bis zur Listung.

Regulatorischer Rahmen

DiGAV: Die zentrale Verordnung

Die Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung regelt Verfahren und Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit. DiGA müssen Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa sein. Sie können als native Apps oder webbasierte Anwendungen realisiert werden. Ihr Hauptzweck: Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.

MDR: EU Medizinprodukteverordnung

DiGA fallen unter die EU Medizinprodukteverordnung 2017/745. Die CE Kennzeichnung ist Pflicht. Für Risikoklasse IIa ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich.

Datenschutz und Informationssicherheit

Die Anforderungen gehen über die DSGVO hinaus:

• Informationssicherheitsmanagementsystem nach ISO 27001 oder BSI IT Grundschutz für alle DiGA verpflichtend
• Datenverarbeitung nur auf Servern in Deutschland oder dem EU/EWR Raum
• Gesundheitsdaten als besondere Kategorie personenbezogener Daten nach Artikel 9 DSGVO
• Verschlüsselung, Pseudonymisierung und Privacy by Design als Grundprinzipien

Qualitätsanforderungen nach Paragraph 5 DiGAV

• Technische und semantische Interoperabilität (FHIR, HL7)
• Verbraucherschutz und Barrierefreiheit
• Robustheit gegen Störungen und Fehlbedienungen
• Werbefreiheit innerhalb der Anwendung
• Leichte und intuitive Bedienbarkeit

GKV Erstattung und Vergütungsmodell

Erstattungsprinzip

DiGA werden auf ärztliche Verordnung oder nach Kassengenehmigung erstattet. Im ersten Jahr nach Listung gilt freie Preissetzung durch den Hersteller. Ab dem 13. Monat werden Vergütungsbeträge mit dem GKV Spitzenverband verhandelt. Der durchschnittliche Vergütungsbetrag liegt bei 226 Euro, etwa ein Zehntel des höchsten Herstellerpreises im ersten Jahr.

Bei Nicht Einigung entscheidet eine Schiedsstelle. Günstige DiGA können von aufwändigen Verhandlungen befreit werden.

Erfolgsabhängige Vergütung ab 2026

Seit dem 1. Januar 2026 ist die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) verpflichtend:

• Mindestens 20 Prozent der Vergütung ist an den Therapieerfolg gekoppelt
• Hersteller melden vierteljährlich anonymisierte Daten an das BfArM: Nutzungsdauer, Therapieabbrüche, Patientenzufriedenheit, Gesundheitsfortschritt
• Bei unzureichender Wirksamkeit oder Akzeptanz können Kassen die Erstattung automatisch kürzen

Dieses Modell zwingt Hersteller zu besserer Produktqualität und belohnt nachweisbare Therapieergebnisse.

Verordnungspraxis

• Ärzte und Psychotherapeuten können DiGA auf Rezept verordnen
• Versicherte können auch direkt bei ihrer Krankenkasse einen Antrag stellen
• Die E Rezept Integration für DiGA ist in Umsetzung
• Zwischen Oktober 2023 und September 2024 wurden rund 375.000 Aktivierungscodes eingelöst, 80 Prozent mehr als im Vorjahreszeitraum

Marketing von Gesundheits Apps im regulierten Umfeld

Herausforderungen

DiGA als Medizinprodukte unterliegen dem Heilmittelwerbegesetz. Marketing muss zwischen Fachkreiswerbung an Ärzte und Laienwerbung an Patienten unterscheiden. Irreführende Werbung ist verboten, Pflichtangaben sind vorgeschrieben.

Die zentralen Hürden in der Praxis:

• Geringe Bekanntheit: Trotz mehrjähriger Verfügbarkeit ist die Marktdurchdringung niedrig. Viele Patienten wissen nicht, dass DiGA auf Rezept verfügbar sind
• Ärztliche Zurückhaltung: Verordner nehmen die Evidenzbasis oft als unzureichend wahr. Gezielte Fachkommunikation ist entscheidend
• Bürokratische Hürden: Genehmigungsprozesse sind komplex, die Verfahren bei Kassen uneinheitlich
• App Store Bewertungen: Dauerhaft gelistete DiGA erreichen im Schnitt nur 3,68 von 5 Sternen. Klassische Medical Apps liegen bei 4,10
• Evidenzerwartung der Nutzer: 75 Prozent der Befragten wünschen sich einen wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis. 55 Prozent befürchten steigende Kassenbeiträge ohne erwiesenen Nutzen

Zwei Zielgruppen, zwei Strategien

DiGA werden ärztlich verordnet, aber von Patienten genutzt. Marketing muss beide überzeugen:

• Fachkreise: Evidenzdaten, Studienergebnisse, Versorgungsintegration, Abrechnungshinweise
• Patienten: Verständliche Aufklärung, Nutzererfahrungen, Zugangsweg über Rezept oder Krankenkasse

Healthcare Advertising an Fachkreise und Disease Awareness Kommunikation an Patienten erfordern unterschiedliche Kanäle, Tonalitäten und regulatorische Prüfungen.

Markt und Wachstum

Deutschland als europäischer Vorreiter

Deutschland ist der europäische Marktführer im Bereich Digital Therapeutics (DTx). Das DiGA Framework hat ein Ökosystem geschaffen, das international als Referenz dient. Der deutsche Digital Health Markt umfasst rund 25,6 Milliarden US Dollar (2025) mit einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate von 22,4 Prozent bis 2030. Mobile Health Services dominieren mit 45 Prozent Marktanteil.

Globaler DTx Markt

Der globale Markt für Digital Therapeutics wird auf 9,73 Milliarden US Dollar (2025) geschätzt und soll bis 2034 auf 56,76 Milliarden US Dollar wachsen. Die jährliche Wachstumsrate liegt bei 21,65 Prozent.

Nutzungsverhalten

14 Prozent der deutschen Bevölkerung haben mindestens einmal eine Gesundheits App genutzt (ohne Sport und Ernährung). Zwei Drittel können sich die Nutzung vorstellen. Die Lücke zwischen Bereitschaft und tatsächlicher Nutzung zeigt das Potenzial für gezieltes Marketing und bessere Zugangswege.

Trends und Entwicklungen

Digital Therapeutics und Companion Apps

Der Trend geht zu Drug Adjacent DTx: digitale Therapiebegleitungen, die ein Medikament ergänzen. Pharmaunternehmen nutzen Companion Apps, um Therapieadhärenz zu verbessern und sich in wettbewerbsintensiven Wirkstoffklassen zu differenzieren. Hybride Geschäftsmodelle, bei denen klassische Therapie und digitale Begleitung zusammenwirken, gewinnen an Bedeutung.

KI in Gesundheits Apps

Die neueste Generation von DTx setzt auf KI gestützte Personalisierung: adaptive Therapiepfade, die sich an den Fortschritt des Patienten anpassen. Chatbot basierte Interventionen, Wearable Integration und Video Therapiemodule erweitern die Möglichkeiten.

Regulatorische Entwicklung

Elf Branchenverbände fordern ein Ende der Überregulierung von DiGA. Das Spannungsfeld zwischen Innovationsförderung und Kostenkontrolle durch die GKV prägt die politische Debatte. Die erfolgsabhängige Vergütung ab 2026 könnte sich als positiver Treiber erweisen: Hersteller, die nachweisbare Ergebnisse liefern, werden belohnt.

Arten von Gesundheits Apps

• DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen): Zugelassene, erstattungsfähige Apps für Therapie und Monitoring
• Medizinische Apps: CE gekennzeichnete Anwendungen für Diagnose und Überwachung
• Service Apps: Terminverwaltung, Medikamentenerinnerung, Impfstatuskontrolle
• Lifestyle Apps: Fitness, Ernährung, Bewegungsanalyse
• Krankenkassen Apps: Digitale Versicherungsservices mit Arztsuche und Leistungsverwaltung

Technische Entwicklung und UX Design

Entwicklungsprinzipien

Gesundheits Apps stellen besondere Anforderungen an Architektur und Qualitätssicherung. Die Entwicklung folgt regulatorischen Standards und medizinischen Validierungsprozessen.

• Sichere Schnittstellen über FHIR, HL7 und REST für Interoperabilität mit Klinik und Praxissystemen
• Native, hybride oder webbasierte Umsetzung je nach Zielgruppe und Infrastruktur
• Modularer Aufbau für einfache Erweiterung und Wartung
• Automatisierte Testpipelines für Funktion, Sicherheit und Kompatibilität

Benutzerzentriertes Design

Barrierefreiheit ist keine Option, sondern Pflicht. DiGA müssen nach DiGAV Anlage 2 leicht und intuitiv bedienbar sein. Dazu gehören:

• Umsetzung nach WCAG Richtlinien
• Flexible Schriftgrößen und hohe Kontraste
• Struktur für Screen Reader und assistive Technologien
• Responsives Design für alle Endgeräte
• Nutzertests mit realen Patienten in verschiedenen Altersgruppen

Datenanalyse und Reporting

• Echtzeit Dashboards für Nutzung, Engagement und Therapiefortschritt
• Datenschutzkonforme Auswertung klinischer und verhaltensbezogener Daten
• Automatisierte Reports für Produktteams, Regulierung und Management
• Integration der AbEM Datenerhebung für vierteljährliche BfArM Meldungen

Einsatzbereiche und Indikationen

Gesundheits Apps decken ein breites Spektrum von Prävention über Therapie bis Nachsorge ab.

Indikationen mit DiGA Abdeckung

• Depressionen und Angststörungen (größte Gruppe)
• Schlafstörungen und Insomnie
• Chronische Schmerzen und muskuloskelettale Beschwerden
• Tinnitus
• Diabetes Management
• Migräne
• Adipositas und Stoffwechselerkrankungen
• Suchterkrankungen

Weitere Einsatzbereiche

• Telemedizin: Virtuelle Konsultationen, digitale Patientenakten, Fernmonitoring von Vitalparametern
• Therapiebegleitung: Medikamentenerinnerung, Einnahmeprotokolle, Symptomtagebücher
• Prävention: Screenings, Risikobewertungen, Gesundheitschecks
• Rehabilitation: Bewegungsprogramme, kognitive Übungen, Fortschrittsdokumentation
• Schwangerschaftsbegleitung: Vorsorgeorganisation, Symptomtracking, Informationsmodule

Aufnahme ins DiGA Verzeichnis: Voraussetzungen im Detail

Die Aufnahme ins DiGA Verzeichnis erfolgt durch das BfArM im Fast Track Verfahren. Nur CE gekennzeichnete Apps der Risikoklasse I oder IIa werden zugelassen.

Datensicherheit und Datenschutz

Erfüllung der DSGVO Standards durch Verschlüsselung, Zugriffskontrollen und Privacy by Design. Ein ISMS nach ISO 27001 oder BSI IT Grundschutz ist verpflichtend. Die Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten darf nur auf Servern in Deutschland oder dem EU/EWR Raum erfolgen.

Medizinische Qualität und Nutzen

Nachweis positiver Versorgungseffekte durch mindestens eine vergleichende Studie. Randomisierte kontrollierte Studien sind empfohlen. Der Nachweis muss im DRKS registriert und nach anerkannten wissenschaftlichen Standards durchgeführt werden.

Transparenz und Benutzerfreundlichkeit

Klare Darstellung der Funktionsweise und intuitive Bedienung. Die App muss robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sein. Barrierefreiheit und Verbraucherschutz sind Pflichtkriterien.

Qualitätsmanagementsystem

Nachweis eines dokumentierten QMS mit Prozessen zur Risikobewertung, Nachverfolgung und Konformität nach ISO 13485. Regelmäßige Aktualisierungen, die medizinische Erkenntnisse, technische Entwicklungen und Nutzerfeedback berücksichtigen, sind verpflichtend.

Kostenübernahme

Nach endgültiger Aufnahme verordnen Ärzte und Psychotherapeuten die App auf Rezept. Die gesetzliche Krankenversicherung übernimmt die Kosten vollständig. Patienten erhalten Zugang zu geprüften digitalen Gesundheitslösungen ohne Eigenkosten.

Wartung, Support und Weiterentwicklung

Gesundheits Apps erfordern kontinuierliche Pflege. Medizinische Erkenntnisse ändern sich, regulatorische Anforderungen werden angepasst, Nutzerfeedback zeigt Optimierungsbedarf.

Laufender Betrieb

• Regelmäßige Sicherheitsupdates und Schwachstellenanalysen
• Performance Monitoring und Ladezeit Optimierung
• Kompatibilitätsprüfung mit neuen Betriebssystemen und Geräten
• Integration von Nutzerfeedback und medizinischen Updates

Support Struktur

• Technischer Support per E-Mail, Telefon oder Ticketsystem
• Monitoring kritischer Systeme und proaktive Fehlererkennung
• Dokumentation aller Supportfälle und technische Reports
• Schulungen für Betrieb und Pflege der Anwendung

Anpassung an neue Anforderungen

• Umsetzung regulatorischer Änderungen (DiGAV Updates, MDR Anpassungen)
• Integration neuer Schnittstellen und Funktionen
• Vorbereitung auf die vierteljährliche AbEM Datenerhebung
• Erweiterung um neue Indikationen oder Therapiemodule

Kennzahlen im Überblick

Digitale Pflegeanwendungen (DiPA)

Neben DiGA gewinnen Digitale Pflegeanwendungen an Bedeutung. DiPA sind technologische Lösungen zur Unterstützung von Pflegebedürftigen und Pflegenden. Sie sind im SGB XI verankert und gelten als förderfähige Unterstützung.

Einsatzbereiche

• Alltagsstrukturierung: Digitale Assistenten strukturieren Tagesabläufe, erinnern an Medikamente und fördern die Eigenständigkeit
• Kommunikation: Sichere Austauschplattformen zwischen Pflegekräften, Angehörigen und Ärzten
• Mobilität und Prävention: Sensorbasierte Systeme zur Sturzerkennung und Risikoprävention
• Dokumentation: Digitale Pflegedokumentation reduziert Verwaltungsaufwand und erhöht Transparenz

Regulatorischer Rahmen

Das BfArM erstellt ein offizielles DiPA Verzeichnis. Jede Anwendung muss Wirksamkeit, Datenschutz und Nutzerfreundlichkeit nachweisen. Pflegeversicherungen können die Kosten anteilig übernehmen. Das Teilhabestärkungsgesetz bildet die rechtliche Grundlage.

Herausforderungen

Die Integration in bestehende Pflegestrukturen erfordert Abstimmung zwischen Einrichtungen, Pflegekräften und Kostenträgern. Schulung und Akzeptanzförderung sind entscheidend für den Erfolg digitaler Pflegeanwendungen.

Sanofeld: Healthcare Agentur für Gesundheits App Marketing

Als Healthcare Agentur begleitet Sanofeld Pharma und Healthcare Unternehmen bei der Vermarktung von Gesundheits Apps und DiGA. Wir verbinden regulatorisches Verständnis mit digitaler Reichweite.

Unsere Leistungen

• DiGA Vermarktung: Marketing Strategien, die Verordner und Patienten gleichermaßen erreichen. Healthcare Advertising an Fachkreise und patientengerichtete Aufklärung als getrennte Kommunikationsstränge.
• App Store Optimierung: Keywords, Beschreibungen und visuelle Assets im App Store, HWG konform und konversionsstark.
• SEO und Content: Indikationsbezogene Keywords und Medical Writing für Landing Pages und Aufklärungsinhalte. Organische Sichtbarkeit für Patienten und Fachkreise.
• Performance Marketing: Datenbasierte Kampagnen für App Downloads und Nutzeraktivierung mit Conversion Tracking und kontinuierlicher Optimierung.
• Regulatory Affairs Begleitung: Unterstützung bei BfArM Zulassung, CE Kennzeichnung und DiGA Verzeichnis Listung.
• Medical Content: Erstellung evidenzbasierter In App Inhalte und Patientenkommunikation durch unser Medical Writing und Medizin Lektorat Team.

Sanofeld plant und steuert die Go-to-Market-Strategie für Gesundheits Apps und digitale Therapeutika, von der ersten Positionierung bis zur Nutzeraktivierung.

Häufige Fragen zu DiGA und Gesundheits Apps

Wie läuft die Entwicklung einer DiGA ab?

Eine DiGA ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa mit CE Kennzeichnung. Nach Entwicklung und Konformitätsbewertung stellt der Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA Verzeichnis. Im Fast Track prüft das BfArM innerhalb von drei Monaten, nachzuweisen ist ein positiver Versorgungseffekt.

Was kostet eine DiGA die Krankenkasse?

Im ersten Jahr gilt der Herstellerpreis, danach ein mit dem GKV Spitzenverband verhandelter Vergütungsbetrag. Seit dem 1. Januar 2026 ist mindestens 20 Prozent der Vergütung an den Therapieerfolg gekoppelt.

Wie wird eine DiGA vermarktet?

Eine DiGA braucht zwei Strategien: Ärztinnen, Ärzte und Psychotherapeuten, die sie verordnen, und Patientinnen und Patienten, die sie nutzen. Für Werbung gilt das Heilmittelwerbegesetz, für Daten die DSGVO und die Anforderungen der DiGAV.

Entwickelt Sanofeld auch Gesundheits Apps?

Sanofeld begleitet Gesundheits Apps und DiGA bei Positionierung, UX, Content und Vermarktung bis zur Verordnung. Die technische Entwicklung übernimmt in der Regel ein spezialisierter Entwicklungspartner des Herstellers.

Was ist das DiGA Verzeichnis?

Das DiGA Verzeichnis ist die Liste des BfArM mit allen digitalen Gesundheitsanwendungen, die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Ende 2025 waren dort 73 DiGA gelistet, 47 davon dauerhaft.

Wie bekommen Patienten eine DiGA auf Rezept?

Ärztinnen, Ärzte und Psychotherapeuten können eine DiGA verordnen. Alternativ stellen Versicherte direkt bei ihrer Krankenkasse einen Antrag. In beiden Fällen erhalten sie einen Aktivierungscode für die App.