Regulatory Affairs, die Kampagnen schneller machen statt langsamer.
Werbemittelprüfung, Claim Management und Freigabeprozesse für Pharma, MedTech und Gesundheitsmarken. Damit Medical, Legal und Regulatory nicht am Ende stehen, sondern von Anfang an dabei sind.
Was Regulatory Affairs sind und wo Marketing ins Spiel kommt
Regulatory Affairs ist der Bereich in Pharma und Medizintechnik, der Produkte durch Zulassung und Marktzugang begleitet und dafür sorgt, dass sie über ihren ganzen Lebenszyklus den Vorschriften entsprechen. Ein Regulatory Affairs Manager kennt Behörden, Verfahren und Dokumente.
Für das Marketing ist ein Teil davon täglich relevant: Was darf über ein Produkt gesagt werden, mit welchem Beleg, mit welchen Pflichtangaben, in welchem Kanal? Hier setzen wir an. Wir sind keine Zulassungsberatung, sondern das Bindeglied zwischen Regulatory und Kommunikation.
In vielen Unternehmen sind Freigaben der Engpass. Kampagnen warten wochenlang auf Medical, Legal und Regulatory, weil Material erst am Ende geprüft wird und dann grundlegend geändert werden muss.
Wer die Regeln von Anfang an mitdenkt, mit einer Claim Bibliothek, klaren Vorlagen und einem eingespielten Prozess, gewinnt Zeit und reduziert Risiko gleichzeitig.
Die vier Wege zur Arzneimittelzulassung in der EU
Wie ein Arzneimittel zugelassen wurde, bestimmt, in welchen Ländern es vertrieben werden darf und wer bei Änderungen zuständig ist. Für die Kommunikation ist das wichtig, wenn Kampagnen über Ländergrenzen laufen.
| Verfahren | Wie es funktioniert | Gilt für | Bedeutung für Marketing |
|---|---|---|---|
| Zentral | Antrag bei der EMA, Entscheidung durch die EU Kommission | Alle EU Länder, Pflicht etwa für Biotech, Onkologie, Orphan Drugs | Eine Fachinformation für die EU, Material lässt sich leichter übertragen |
| Dezentral | Gleichzeitiger Antrag in mehreren Ländern, ein Referenzland bewertet | Ausgewählte Länder | Fachinformationen können sich national leicht unterscheiden |
| Gegenseitige Anerkennung | Eine bestehende nationale Zulassung wird von weiteren Ländern anerkannt | Ausgewählte Länder | Wie dezentral, Länderunterschiede prüfen |
| National | Zulassung durch BfArM oder PEI nur für Deutschland | Deutschland | Material und Claims nur für den deutschen Markt |
Medizinprodukte werden nicht zugelassen, sondern durchlaufen eine Konformitätsbewertung nach MDR, je nach Risikoklasse mit einer Benannten Stelle. Für die Werbung zählt dann die Zweckbestimmung.
Freigabe in Tagen statt Wochen
MLR steht für Medical, Legal, Regulatory, die drei Prüfungen, die Werbematerial in der Pharma durchläuft. So bauen wir den Prozess, damit er schnell und sicher ist.
Claim Bibliothek
Regeln im Briefing
Vorprüfung
Gebündelte Prüfung
Dokumentation
Bei Social Media und tagesaktuellen Inhalten arbeiten wir mit vorab freigegebenen Bausteinen und festen Freigabefenstern.
Worauf wir jedes Werbemittel prüfen
Ob Anzeige, Website, Video oder Detailing Unterlage: Diese Punkte prüfen wir vor jeder Freigabe, angepasst an Produktart und Zielgruppe.
Was wir für Regulatory und Marketing übernehmen
Wir entlasten Ihre Regulatory und Medical Abteilung bei allem, was Kommunikation betrifft.
Claim Bibliothek
Werbemittelprüfung
Pflichtangaben
Prozess und Vorlagen
Schulungen
Änderungsmanagement
Schneller freigegeben, weniger zurückgerufen.
Ein guter Regulatory Prozess im Marketing zeigt sich an Tempo und Sicherheit zugleich.
| Dimension | Klassisches Marketing | Sanofeld misst |
|---|---|---|
| Tempo | Gefühlte Dauer | Tage bis zur Freigabe Von der ersten Fassung bis zur Freigabenummer, je Materialart. |
| Runden | Anzahl Mails | Reviewrunden je Material Wie oft ein Material zurückkommt, bevor es freigegeben ist. |
| Bibliothek | Einzelprüfung | Anteil Material aus freigegebenen Bausteinen Je höher, desto schneller und sicherer die Freigabe. |
| Aktualität | Keine Übersicht | Material mit abgelaufener Freigabe Wie viel im Umlauf ist, das nach einer Änderung nicht mehr stimmt. Ziel: nichts. |
| Risiko | Hoffnung | Beanstandungen und Abmahnungen Rückmeldungen von Behörden, Wettbewerbern oder Kodexgremien. |
Regulatory für Marketing aus einer Hand
Ihr Team. Ein Ansprechpartner statt vier.
Strategische Beratung mit Hands-on-Mentalität. Jedes Stück Content durchläuft ein medizinisches Lektorat, bevor es live geht.
Erst den Prozess ansehen, dann beschleunigen.
Häufige Fragen
Was sich für Regulatory im Marketing verändert
Drei Entwicklungen, die Freigabeprozesse gerade unter Druck setzen.
Mehr Kanäle, gleiche Prüfung
Früher gab es eine Broschüre, eine Anzeige und eine Website. Heute kommen Social Media, Creator, Kurzvideos und Chatbots hinzu, oft mit täglichem Takt. Klassische MLR Prozesse, die für wenige große Materialien gebaut wurden, kommen da nicht mit.
Die Lösung ist nicht weniger Prüfung, sondern andere: vorab freigegebene Bausteine, klare Regeln für Kombinationen und kurze Freigabefenster für das, was wirklich neu ist.
KI generierte Inhalte
Sprachmodelle schreiben in Sekunden Texte, die gut klingen, aber Referenzen erfinden oder Aussagen verkürzen. Für regulierte Kommunikation braucht es Regeln: welche Werkzeuge erlaubt sind, welche Daten hinein dürfen, wer prüft.
Eine Claim Bibliothek hilft auch hier. KI kann mit freigegebenen Aussagen arbeiten, statt eigene zu erfinden.
Neue Pflichten bei Nachhaltigkeit und Barrierefreiheit
Umweltaussagen werden durch neue EU Regeln strenger geprüft, und digitale Angebote für Verbraucher müssen seit 2025 in vielen Fällen barrierefrei sein. Beides betrifft auch Gesundheitsmarken.
Für die Freigabe heißt das: Neben HWG und Kodex gehören Umweltaussagen und Barrierefreiheit auf die Prüfliste, besonders bei Websites, Shops und Verpackungen.
Termin direkt buchen
15 Minuten, kostenlos und unverbindlich. Wählen Sie einfach einen Zeitpunkt, der Ihnen passt.
15 Minuten · Google Meet · Zeiten in deutscher Zeit
Freie Termine werden geladen …