Pharmakovigilanz, wo Ihre Marke spricht.
Jeder Kommentar, jede Bewertung und jedes Gespräch auf der Messe kann eine Nebenwirkungsmeldung sein. Wir sorgen dafür, dass sie erkannt, dokumentiert und fristgerecht an Ihre Arzneimittelsicherheit übergeben wird.
Was ist Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit: Nebenwirkungen erkennen, bewerten, verstehen und vermeiden, solange ein Präparat auf dem Markt ist. Im Deutschen heißt sie auch Arzneimittelsicherheit, im Englischen Pharmacovigilance.
Klinische Studien zeigen vor allem häufige Nebenwirkungen. Seltene treten oft erst auf, wenn Hunderttausende das Präparat nehmen. Deshalb verpflichten AMG und die EU Leitlinien Good Pharmacovigilance Practices (GVP) jeden Zulassungsinhaber zu einem System, das Meldungen sammelt und auswertet.
Ausgelöst hat das moderne System die Contergan Katastrophe der 1960er Jahre. Heute laufen alle Verdachtsfälle der EU in der Datenbank EudraVigilance zusammen, in Deutschland sind BfArM und Paul Ehrlich Institut zuständig.
Für das Marketing heißt das: Wer Kanäle betreibt, über die Patientinnen oder Fachkreise mit dem Hersteller sprechen, betreibt auch einen Meldeweg. Das gilt für die eigene Instagram Seite genauso wie für die Agentur, die sie betreut.
Wo Nebenwirkungen auftauchen, ohne dass jemand danach fragt
Die meisten Meldungen aus Marketingkanälen sind beiläufig. Ein Satz unter einem Reel, eine Sternebewertung, eine Bemerkung am Messestand. Genau die gehen ohne festen Prozess verloren.
Kommentare und Direktnachrichten
Influencer und Creator
Bewertungen im Handel
Patientenprogramme und Marktforschung
Messe, Kongress und Außendienst
Website, Formular und E Mail
Vom Kommentar zur Meldung in fünf Schritten
So läuft eine Meldung bei uns im Community Management. Fristen und Formate legen wir vorab mit Ihrer Arzneimittelsicherheit im Safety Data Exchange Agreement fest.
Erkennen
Sichern
Übergeben
Antworten
Abgleichen
Nachfragen beim Melder stellt nur, wer von der Arzneimittelsicherheit dazu beauftragt ist, und nur mit deren Fragebogen. Das vermeidet doppelte Kontakte und Datenschutzprobleme.
Rollen und Dokumente der Pharmakovigilanz
Was hinter den Abkürzungen steckt und an welcher Stelle Marketing und Agentur davon berührt sind.
| Begriff | Was es ist | Berührungspunkt für Marketing und Agentur |
|---|---|---|
| QPPV | Qualified Person for Pharmacovigilance. Verantwortet das PV System eines Zulassungsinhabers, ansässig in der EU, jederzeit erreichbar. | Letzte Instanz bei Fragen zum Meldeweg. Steht im Vertrag als Ansprechperson. |
| Stufenplanbeauftragter | Deutsche Rolle nach §63a AMG. Sammelt und bewertet Arzneimittelrisiken und koordiniert Maßnahmen. | Gibt in vielen Häusern Kampagnen mit Sicherheitsbezug frei. |
| ICSR | Individual Case Safety Report, der einzelne Verdachtsfall, wie er an die Behörde geht. | Aus einem Kommentar wird ein ICSR. Je vollständiger wir sichern, desto weniger Nachfragen. |
| PSMF | Pharmacovigilance System Master File. Beschreibt das gesamte PV System, inklusive aller Dienstleister. | Agenturen mit Meldeweg stehen darin. Inspektoren können nachfragen. |
| SDEA | Safety Data Exchange Agreement zwischen Hersteller und Dienstleister. | Regelt Kanäle, Fristen, Formulare, Schulung und Abgleich. Ohne SDEA kein Monitoring. |
| PSUR und RMP | Periodischer Sicherheitsbericht und Risikomanagementplan mit Maßnahmen zur Risikominimierung. | Schulungsmaterial und Patientenkarten aus dem RMP gestalten wir mit, Inhalte gibt die PV vor. |
| Signal | Hinweis auf ein neues oder verändertes Risiko, gewonnen aus vielen Einzelfällen. | Häufen sich Kommentare zu einem Ereignis, fällt das oft zuerst im Monitoring auf. |
Was eine Agentur im PV System leisten muss
Sobald eine Agentur Kanäle im Namen eines Zulassungsinhabers betreut, wird sie Teil seines PV Systems. Diese vier Bausteine prüfen Inspektoren am häufigsten.
Vertrag
Schulung
Monitoringplan
Abgleich
Wie man auf eine Nebenwirkung antwortet
Die Antwort unter dem Post ist öffentlich und gehört zur Kommunikation des Herstellers. Sie muss den Melder ernst nehmen, ohne medizinisch zu beraten oder das Präparat zu bewerben.
Ob ein Meldeweg funktioniert, zeigt der Abgleich.
Ein PV Prozess im Marketing ist dann gut, wenn bei einer Inspektion jeder Fall nachvollziehbar ist. Diese Kennzahlen berichten wir monatlich.
| Dimension | Klassisches Marketing | Sanofeld misst |
|---|---|---|
| Abdeckung | „Wir schauen regelmäßig rein“ | Alle Kanäle im Monitoringplan Inklusive Anzeigenkommentare, Direktnachrichten und Creator Posts. |
| Tempo | „So schnell wie möglich“ | Zeit bis zur Übergabe Gemessen ab Veröffentlichung des Beitrags, Ziel innerhalb der SDEA Frist. |
| Vollständigkeit | Weitergeleitete Screenshots | Anteil gültiger Meldungen Wie viele Übergaben alle vier Mindestkriterien und die Belege enthalten. |
| Abgleich | Keine Kontrolle | Reconciliation Quote Übergebene Fälle, die in der Sicherheitsdatenbank wiederzufinden sind. Ziel: alle. |
| Team | Einmal eingewiesen | Schulungsquote Anteil der Personen mit Kanalzugang und gültiger Schulung. |
Pharmakovigilanz in jedem Kanal
Ihr Team. Ein Ansprechpartner statt vier.
Strategische Beratung mit Hands-on-Mentalität. Jedes Stück Content durchläuft ein medizinisches Lektorat, bevor es live geht.
Erst der Meldeweg, dann der erste Post.
Häufige Fragen
Drei Fragen, die in Kampagnenbriefings fehlen
Aus Gesprächen mit Marketing und Arzneimittelsicherheit: Diese Punkte klären wir, bevor eine Kampagne startet.
Wer überwacht am Wochenende?
Anzeigen laufen sieben Tage die Woche, viele Teams moderieren aber nur werktags. Die Frist für schwerwiegende Fälle beginnt trotzdem mit dem Kommentar. Für Kampagnen mit hoher Reichweite planen wir deshalb Wochenendschichten oder begrenzen die Kommentarfunktion bewusst.
Bei Creator Kooperationen kommt der fremde Account hinzu. Ob die Agentur Zugriff auf die Kommentare bekommt oder der Creator Screenshots liefert, steht im Vertrag, nicht in einer Mail.
Was KI im Monitoring kann und was nicht
Sprachmodelle finden Kommentare mit Gesundheitsbezug schneller als jede Stichwortliste, auch Umschreibungen und Tippfehler. Sie eignen sich gut als erste Sichtung.
Die Entscheidung, ob eine Meldung vorliegt, trifft bei uns ein geschulter Mensch. Ein falsch negatives Ergebnis ist eine verpasste Meldung, und dafür haftet der Zulassungsinhaber, nicht das Modell.
Wie Kampagnen und Risikominimierung zusammenpassen
Manche Präparate haben im Risikomanagementplan zusätzliche Maßnahmen, etwa Schulungsmaterial für Fachkreise oder eine Patientenkarte. Diese Materialien sind behördlich abgestimmt und keine Werbung. Gestaltung und Druck können wir übernehmen, Inhalte und Verteilung bestimmt die Arzneimittelsicherheit.
Wichtig ist die Trennung: Ein Schulungsmaterial aus dem RMP trägt kein Kampagnenmotiv und keinen Claim. Sonst wird aus einer Sicherheitsmaßnahme Werbung, und beide verlieren ihre Wirkung.
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