In der komplexen Welt der Gesundheitsbranche spielen Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle. Unsere Experten verfügen über tiefgreifendes Wissen im Bereich der regulatorischen Anforderungen und begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess Ihrer Produkte.
Maßgeschneiderte Strategien unterstützen dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Risiken frühzeitig zu erkennen. Ziel ist es, die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sicherzustellen und den Zulassungsprozess effizient zu gestalten.
Die initiale Bewertung umfasst:
Die Strategieentwicklung beinhaltet:
Kontinuierliche Beratung stellt sicher, dass Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen helfen, neue regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu berücksichtigen.
Eine präzise und vollständige Dokumentation ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Zulassungsprozess. Sie gewährleistet, dass alle relevanten Informationen den Anforderungen der Behörden entsprechen und der Ablauf effizient gestaltet wird.
Die Dokumentation umfasst:
Das Einreichungsmanagement beinhaltet:
Unterstützung bei der Bearbeitung von Rückfragen der Zulassungsbehörden durch Bereitstellung ergänzender Daten, Klärung technischer Details und Koordination mit Fachabteilungen zur zügigen Freigabe.
Sanofeld ist eine Healthcare Agentur für Omnichannel Marketing, RX & OTC, Social Media und Paid Marketing.
E-Mail: [email protected]
Telefon: 0221 670 580 07
Meeting: 15 Minuten kostenfrei
Eine strukturierte und transparente Kommunikation mit den zuständigen Behörden ist entscheidend für einen reibungslosen Zulassungsprozess und das frühzeitige Erkennen potenzieller Hürden.
Die Behördenkommunikation umfasst:
Professionelle Unterstützung bei Behördenmeetings umfasst:
Die ständige Beobachtung regulatorischer Entwicklungen ist entscheidend, um Compliance sicherzustellen und frühzeitig auf neue gesetzliche Anforderungen reagieren zu können.
Das Monitoring beinhaltet:
Die aktive Anpassung an neue regulatorische Rahmenbedingungen umfasst:
Gezielte Schulungsprogramme stellen sicher, dass Mitarbeitende über aktuelle regulatorische Entwicklungen informiert sind und neue Vorgaben in ihren Arbeitsprozessen sicher umsetzen können.
Die regulatorische Expertise deckt zentrale Bereiche der Gesundheitsbranche ab und berücksichtigt die jeweiligen Anforderungen und Besonderheiten von Pharmazeutika, Medizinprodukten und Biotechnologie.
Beratung und Unterstützung bei der Zulassung von biotechnologischen Produkten, einschließlich Risikobewertung, Dokumentation und Einhaltung der spezifischen regulatorischen Anforderungen für diesen hochkomplexen Bereich.
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Ein starkes Qualitätsmanagement stellt sicher, dass Produkte höchste Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Es schafft Vertrauen bei Anwendern, Behörden und Partnern und ist Grundlage für nachhaltigen Markterfolg.
Medical Writing trägt dazu bei, indem es präzise Qualitätsdokumentationen wie SOPs, Risikoanalysen und Qualitätsberichte erstellt. Diese Dokumente sichern Transparenz, unterstützen Audits und erleichtern interne Schulungen durch klare, nachvollziehbare Inhalte.
Frühzeitige Erkennung und Steuerung qualitätsrelevanter Risiken zur Sicherstellung der Produktsicherheit.
Mit Erfahrung in Pharma, Medizinprodukten und Biotechnologie werden regulatorische Anforderungen proaktiv erfüllt und Innovationsprozesse gezielt unterstützt – für langfristige Qualität und Wettbewerbsfähigkeit.
Die Zulassungsverlängerung (Renewal) dient der Bestätigung, dass ein Arzneimittel auch nach mehreren Jahren weiterhin sicher, wirksam und qualitativ einwandfrei ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen regelmäßig nachweisen, dass ihr Produkt den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht.
Die rechtzeitige Vorbereitung und strukturierte Durchführung des Renewal-Prozesses gewährleistet die kontinuierliche Marktzulassung und stärkt das Vertrauen in die Arzneimittelsicherheit.
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