Medizinproduktegesetz

Von MPG zu MDR: Der Paradigmenwechsel

Das alte Regime

Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzte seit 1995 die europäischen Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte), 90/385/EWG (aktive implantierbare Produkte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht um. Das System basierte auf der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen und der CE Kennzeichnung. Die Marktüberwachung lag bei den Landesbehörden.

Auslöser der Reform

Mehrere Medizinprodukteskandale beschleunigten die Reform. Der PIP Brustimplantatskandal (minderwertige Industriesilikone statt medizinischem Silikon), Probleme mit Metall auf Metall Hüftgelenken und fehlerhafte Defibrillatorelektroden offenbarten Schwächen im Überwachungssystem. Die EU reagierte mit einer umfassenden Neuregelung.

Die MDR 2017/745

Die EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat im Mai 2017 in Kraft und gilt seit Mai 2021 verbindlich, nach pandemiebedingter Verlängerung der Übergangsfristen. Anders als die bisherigen Richtlinien gilt die Verordnung unmittelbar in allen EU Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung. In Deutschland wurde das MPG durch das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt, das nationale Zuständigkeiten und Verfahren regelt.

Klassifizierung und CE Kennzeichnung

Risikoklassen

Die MDR teilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen ein: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Pflaster, Rollstühle), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte, Kontaktlinsen), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Beatmungsgeräte, Dialysegeräte) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzklappen, Hüftimplantate). 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR bestimmen die Zuordnung anhand von Kriterien wie Invasivität, Anwendungsdauer und Energiequelle.

Benannte Stellen

Für Produkte ab Klasse IIa muss eine Benannte Stelle (Notified Body) die Konformitätsbewertung durchführen. In Deutschland sind unter anderem TÜV SÜD, TÜV Rheinland und die DEKRA als Benannte Stellen für die MDR benannt. Die Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen stellen eines der größten praktischen Probleme dar: Die Zahl der unter MDR benannten Stellen liegt deutlich unter dem Niveau der alten Richtlinien, die Wartezeiten für Konformitätsbewertungen betragen teilweise über zwölf Monate.

Unique Device Identification (UDI)

Die MDR führt ein verpflichtendes UDI System ein. Jedes Medizinprodukt erhält eine eindeutige Kennung, die über den gesamten Lebenszyklus die Rückverfolgbarkeit sicherstellt. Die UDI Daten werden in der europäischen Datenbank EUDAMED erfasst, deren Vollbetrieb sich allerdings mehrfach verschoben hat.

Klinische Bewertung und Post Market Surveillance

Klinische Bewertung

Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung erheblich. Hersteller müssen den klinischen Nutzen und die Sicherheit ihres Produkts durch klinische Daten belegen, entweder aus eigenen klinischen Prüfungen, aus Äquivalenzbetrachtungen mit einem bereits zugelassenen Produkt oder aus der wissenschaftlichen Literatur. Für Klasse III Produkte und implantierbare Produkte der Klasse IIb sind eigene klinische Prüfungen grundsätzlich erforderlich.

Post Market Clinical Follow up (PMCF)

Nach Marktzugang muss der Hersteller die klinische Leistung seines Produkts kontinuierlich überwachen. PMCF Studien, systematische Literaturrecherchen und die Auswertung von Vigilanzdaten fließen in regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR, Periodic Safety Update Report) ein. Der PMCF Plan ist integraler Bestandteil der technischen Dokumentation und wird von der Benannten Stelle geprüft.

Vigilanz und Meldepflichten

Schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents) müssen dem BfArM innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, bei lebensbedrohlichen Situationen innerhalb von 10 Tagen. Korrektive Sicherheitsmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions) wie Rückrufe werden über das europäische Schnellwarnsystem koordiniert.

Software als Medizinprodukt (SaMD)

Definition und Abgrenzung

Software, die eine eigenständige medizinische Zweckbestimmung verfolgt, etwa Diagnoseunterstützung, Therapieplanung oder Überwachung, gilt als Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD). Die MDR hat die Klassifizierung von Software verschärft: Regel 11 stuft Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, mindestens in Klasse IIa ein.

DiGA Regulatorik

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind ein Sonderfall von SaMD. Sie müssen als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa zertifiziert sein und zusätzlich die DiGA Verordnung (DiGAV) erfüllen. Die DiGAV stellt Anforderungen an Datenschutz, Interoperabilität, Barrierefreiheit und Qualitätsmanagement, die über die MDR hinausgehen.

IEC 62304 und Softwarelebenszyklus

Die Norm IEC 62304 definiert die Anforderungen an den Softwarelebenszyklus von Medizinprodukten: Planung, Anforderungsanalyse, Architektur, Implementierung, Verifizierung, Freigabe, Wartung. Jede Softwareänderung, auch ein Bugfix, muss dokumentiert und risikobewertend geprüft werden. Für KI basierte Software gelten zusätzliche Anforderungen an die Validierung und Nachvollziehbarkeit algorithmischer Entscheidungen.

Medizinprodukte: Kommunikation und Vermarktung

Die Anforderungen der MDR betreffen unterschiedliche Adressaten, von Behörden über Kliniken bis zu Anwendern, und verlangen jeweils eine eigene Ansprache.

Kommunikationsfelder

• Regulatory Affairs: Kommunikation gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internen Stakeholdern erfordert präzise regulatorische Sprache.
• Klinikansprache: Medizinprodukte werden an Einkaufsgemeinschaften, Medizintechnikabteilungen und Anwender vermarktet. Klinische Evidenz und Wirtschaftlichkeitsdaten stehen im Vordergrund.
• Fachkommunikation: Kongressauftritte, Fachpublikationen und KOL Management begleiten die Einführung neuer Produkte im Fachpublikum.
• Healthcare PR: Bei Produkteinführungen, Zulassungsschritten und Rückrufen ist Pressearbeit gefragt, die auf das jeweilige Ereignis abgestimmt ist.

Sanofeld unterstützt als Healthcare Agentur Medizinproduktehersteller bei Medical Writing, Fachkommunikation und regulatorischer Kommunikation.

Siehe auch: Arzneimittelgesetz · KI Medizin · Digital Therapeutics · Regulatory Affairs · Gesundheits Apps

MDR in Zahlen: Branche, Zertifikate und EUDAMED in Deutschland

Wie stark die Umstellung vom MPG auf die MDR die Praxis verändert hat, lässt sich an konkreten Zahlen ablesen. Die deutsche Medizintechnikbranche gehört wirtschaftlich zu den stärkeren Industriezweigen, kämpft aber gleichzeitig mit dem regulatorischen Aufwand der Verordnung. Die folgenden Eckdaten stammen aus Erhebungen des BVMed sowie aus einer 2025 vom Bundeswirtschaftsministerium beauftragten Studie.

Kennzahl	Wert	Quelle (Jahr)
Branchenumsatz Medizintechnik Deutschland	41,4 Mrd. Euro (plus 2,5 Prozent ggü. Vorjahr)	BMWE/WifOR-Studie (2025), Daten für 2024
Beschäftigte in der Branche	rund 212.100	BMWE/WifOR-Studie (2025), Daten für 2024
Exportvolumen	31,8 Mrd. Euro	BMWE/WifOR-Studie (2025), Daten für 2024
Unter MDR benannte Stellen (EU-weit)	52 (von zuvor 80 unter den alten Richtlinien)	BVMed, Zahlen und Fakten zur MDR (2026)
Beantragte MDR-Zertifikate	29.410, davon 8.909 QMS- und 4.557 Produktzertifikate ausgestellt	BVMed, Stand April 2025
Durchschnittliche Dauer einer Zertifizierung	bis zu 18 Monate	BVMed (2025)

EUDAMED wird verpflichtend

Die europäische Datenbank EUDAMED verlässt ihren freiwilligen Status. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371, veröffentlicht im Amtsblatt am 27. November 2025, beginnt eine sechsmonatige Übergangsfrist. Ab dem 28. Mai 2026 sind vier Module verpflichtend zu nutzen, darunter die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI- und Produktdatenbank sowie das System für Benannte Stellen und Bescheinigungen. Bestandsprodukte aus der MDD-Zeit müssen bis zum 27. November 2026 erfasst sein.

DiGA: Nutzung und Kosten

Auch die als Medizinprodukt zertifizierten Digitalen Gesundheitsanwendungen lassen sich inzwischen mit Zahlen beschreiben. Laut DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbands wurden vom Start im September 2020 bis Ende 2025 rund 1,9 Millionen DiGA verordnet oder genehmigt, die Leistungsausgaben der gesetzlichen Krankenkassen summieren sich auf etwa 400 Millionen Euro. Der durchschnittliche Herstellerpreis lag bei 544 Euro, der nach Verhandlung vereinbarte Vergütungsbetrag bei 227 Euro.