Gesundheitsdaten

Kategorien von Gesundheitsdaten

Gesundheitsdaten umfassen alle Informationen, die sich auf den körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand einer Person beziehen. Kategorien nach Quelle: Primärdaten (direkt am Patienten erhoben: Befunde, Laborwerte, Bildgebung), Sekundärdaten (Abrechnungsdaten der GKV, Routinedaten), Registerdaten (klinische Register wie das Deutsche Krebsregister), genomische Daten (Sequenzierungsergebnisse, Biomarkerdaten) und patientengenerierte Daten (Wearables, Apps, PROs).

Die Datenmenge wächst rasch: Ein durchschnittliches Universitätsklinikum erzeugt mehrere Petabyte Gesundheitsdaten pro Jahr. Schwierig bleiben vor allem die Standardisierung uneinheitlicher Formate und die datenschutzkonforme Verknüpfung dieser Daten.

Rechtlicher Rahmen

Artikel 9 DSGVO verbietet grundsätzlich die Verarbeitung von Gesundheitsdaten. Ausnahmen gelten für die medizinische Behandlung, die Gesundheitsvorsorge, Forschung im öffentlichen Interesse und bei ausdrücklicher Einwilligung. Das Patientendaten Schutzgesetz (PDSG) regelt den Umgang mit Daten in der Telematikinfrastruktur. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG, 2024) schafft den Rechtsrahmen für die Sekundärnutzung von GKV Abrechnungsdaten und perspektivisch ePA Daten. Paragraf 203 StGB stellt die Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht unter Strafe.

Forschungsdateninfrastruktur

Medizininformatik Initiative

Die MII des BMBF vernetzt 37 Universitätsklinika in Datenintegrationszentren. Der MII Kerndatensatz standardisiert klinische Daten nach HL7 FHIR Profilen. Consent Management Systeme (Broad Consent) ermöglichen die Einwilligung zur Forschungsnutzung.

Forschungsdatenzentrum Gesundheit

Das FDZ beim BfArM wird die zentrale Zugangsstelle für pseudonymisierte GKV Daten und ePA Daten. Forscher beantragen den Datenzugang über ein standardisiertes Verfahren. NFDI4Health integriert Gesundheitsforschungsdaten in die Nationale Forschungsdateninfrastruktur.

Real World Data und Real World Evidence

Real World Data (RWD) stammen aus der Versorgungsrealität: GKV Abrechnungsdaten, Registerdaten, elektronische Patientenakten, Wearable Daten. Real World Evidence (RWE) entsteht durch die wissenschaftliche Analyse von RWD. In Deutschland sind die Forschungsinstitute WIdO (Wissenschaftliches Institut der AOK), InGef und IGES führend in der Routinedatenanalyse.

RWE gewinnt in der Arzneimittelzulassung und Nutzenbewertung an Bedeutung: Bei seltenen Erkrankungen, wo RCTs nicht durchführbar sind, akzeptieren EMA und IQWiG zunehmend Registerdaten und Versorgungsdaten als Evidenzquelle.

EHDS und Datensouveränität

Der European Health Data Space (EHDS) wird die grenzüberschreitende Nutzung von Gesundheitsdaten regeln. Primärnutzung (Versorgung: grenzüberschreitende ePA, E Rezept) und Sekundärnutzung (Forschung) werden getrennt geregelt. Nationale Health Data Access Bodies kontrollieren den Forschungszugang.

Datenschutz und Datennutzung müssen abgewogen werden: Zu restriktive Regelungen bremsen Forschung, zu liberale gefährden die informationelle Selbstbestimmung. Pseudonymisierung, Anonymisierung und Datentreuhänder sind die technischen Instrumente, mit denen diese Abwägung in der Praxis umgesetzt wird.

Gesundheitsdaten: Kommunikation und Positionierung

• Datenplattformen: Anbieter von Forschungsdateninfrastruktur, Datenintegration und Analytics.
• Datenschutzberatung: Kommunikation von Compliance Lösungen für Gesundheitsdaten.
• Forschungskommunikation: Aufbereitung von RWE Studienergebnissen.

Sanofeld unterstützt als Healthcare Agentur Unternehmen bei Kommunikation rund um Patientendaten und Forschungsdateninfrastruktur.

Siehe auch: Patientendaten · Medizininformatik · Gesundheitsforschung · Regulatory Affairs · Medical Writing

Gesundheitsdaten in Deutschland: Gesetze, Fristen und Akzeptanz

Der Rechtsrahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten hat sich in kurzer Zeit stark verändert. Innerhalb von zwei Jahren traten das Gesundheitsdatennutzungsgesetz, die elektronische Patientenakte für alle und die europäische Verordnung zum Gesundheitsdatenraum in Kraft. Die folgende Übersicht ordnet die zentralen Daten und Zahlen ein und zeigt, wie die Sekundärnutzung schrittweise erweitert wird.

Meilenstein	Datum / Wert	Quelle (Jahr)
Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft	26. März 2024, zentrale Datenzugangsstelle beim BfArM, Verknüpfung pseudonymisierter FDZ-Daten mit den klinischen Krebsregistern der Länder zulässig	gesetze-im-internet.de / BMG (2024)
ePA für alle automatisch angelegt	seit 15. Januar 2025 für alle GKV-Versicherten, Nutzung freiwillig (Opt-out)	GKV-Spitzenverband (2025)
Widerspruchsquote zur ePA	rund 5 Prozent der GKV-Versicherten, AOK rund 4 Prozent (1.037.426 von 27,5 Mio.)	GKV-SV / KZV BW (Apr. 2025)
EHDS-Verordnung (EU) 2025/327	veröffentlicht 5. März 2025, in Kraft seit 26. März 2025	Amtsblatt EU / BMG (2025)
EHDS: Ende der Umsetzungsfrist für Mitgliedstaaten	26. März 2027	BMG (2025)
EHDS: Antragstellung zur Sekundärnutzung (meiste Datenkategorien)	ab 26. März 2029, genetische und besondere Daten ab 26. März 2031	Verordnung (EU) 2025/327 (2025)

Die Akzeptanz in der Bevölkerung ist eine eigene Größe neben der Gesetzgebung. Laut einer repräsentativen Bitkom-Befragung von 1.140 Personen ab 16 Jahren wollen 71 Prozent der Menschen in Deutschland die elektronische Patientenakte künftig nutzen. Für die Kommunikation rund um Gesundheitsdaten bedeutet das: Vertrauen entsteht über klare Angaben zu Zweck, Pseudonymisierung und Widerspruchsrechten, nicht über Versprechen.