Gesundheitsgüter

Kategorien von Gesundheitsgütern

Das deutsche Gesundheitsrecht unterscheidet mehrere Kategorien: Arzneimittel (geregelt durch das Arzneimittelgesetz, zugelassen durch BfArM oder EMA), Medizinprodukte (geregelt durch die MDR, CE gekennzeichnet), Hilfsmittel (im Hilfsmittelverzeichnis des GKV SV gelistete Produkte zur Kompensation von Behinderungen), Heilmittel (Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie, Podologie) und Digitale Gesundheitsanwendungen (im DiGA Verzeichnis des BfArM).

Jede Kategorie unterliegt eigenen Zulassungs, Erstattungs und Verordnungsregeln. Aus der Zuordnung folgen der Zulassungsweg, die Art der Vergütung und die Frage, ob ein Produkt überhaupt erstattungsfähig ist.

Marktmechanismen und Erstattung

Der Markt für Gesundheitsgüter ist kein freier Markt. Preise werden verhandelt (AMNOG Erstattungsbeträge, Festbeträge, Hilfsmittelvertragspreise) oder reguliert. Die Nachfrage wird durch ärztliche Verordnung gesteuert, der Patient wählt in der Regel nicht selbst. Die GKV als dominanter Kostenträger setzt den Rahmen.

Arzneimittel: Festbeträge für Generika, AMNOG Erstattungsbeträge für patentgeschützte Wirkstoffe, Rabattverträge. Medizinprodukte: Erstattung über DRG (stationär) oder EBM (ambulant), Hilfsmittelverzeichnis und NUB Verfahren. Hilfsmittel: Vertragspreise zwischen Kassen und Leistungserbringern, Festbeträge für Produktgruppen. DiGA: Herstellerpreissetzung im ersten Jahr, danach Verhandlung mit GKV SV.

Digitale Gesundheitsgüter

Neben den erstattungsfähigen DiGA wächst der Markt für nicht erstattete digitale Gesundheitsgüter: Fitness Tracker, Schlaf Apps, Ernährungstagebücher und Meditationsanwendungen. Diese fallen nicht unter die Medizinprodukteverordnung und unterliegen keiner behördlichen Nutzenbewertung.

Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) ergänzen seit 2022 die DiGA im Pflegebereich. Wearables wie Smartwatches mit EKG Funktion und kontinuierliche Glukosemessgeräte (CGM) bewegen sich an der Grenze zwischen Lifestyle Produkt und Medizinprodukt. Ob die Kassen ein solches Produkt erstatten, hängt davon ab, ob es als Medizinprodukt oder als reines Lifestyle-Gerät eingestuft wird.

Gesundheitsgüter: Kommunikation und Positionierung

• Market Access: Regulatorische Strategie und Erstattungskommunikation für neue Produkte.
• Produktkommunikation: Positionierung unter HWG Restriktionen.
• Fachkommunikation: Verordneransprache mit evidenzbasierten Argumenten.

Sanofeld unterstützt als Healthcare Agentur Hersteller von Gesundheitsgütern bei Medical Writing, Market Access und Pharma Marketing.

Siehe auch: Arzneimittelgesetz · Medizinproduktegesetz · Digital Therapeutics · OTC · Healthcare Advertising

Gesundheitsgüter in Zahlen: Marktvolumen und GKV-Ausgaben

Wie groß die einzelnen Kategorien tatsächlich sind, zeigt sich erst an den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung und am Branchenumsatz der Hersteller. Die folgenden Werte ordnen die zuvor beschriebenen Kategorien finanziell ein und stammen durchgängig aus Berichten der Kostenträger und Fachverbände.

Kategorie	Volumen 2024	Quelle (Jahr)
Hilfsmittel (GKV-Ausgaben)	rund 11,5 Mrd. Euro bei etwa 31,75 Mio. Versorgungen	GKV-Spitzenverband (2024)
Medizintechnik (Branchenumsatz)	über 55 Mrd. Euro, Exportquote rund 68 Prozent, 212.100 Beschäftigte	BVMed (2024)
DiGA (GKV-Ausgaben kumuliert)	rund 400 Mio. Euro für etwa 1,6 Mio. Verordnungen seit 2020	GKV-Spitzenverband DiGA-Bericht (2025)

Die Größenordnungen verdeutlichen, warum die regulatorische Einordnung einer Leistung über deren Marktpotenzial entscheidet: Arzneimittel und etablierte Heil- und Hilfsmittel bilden den finanziellen Kern der Versorgung, während digitale Anwendungen mit rund 400 Mio. Euro seit 2020 trotz wachsender Verordnungszahlen ein vergleichsweise kleines Segment bleiben. Für Hersteller bedeutet das: Die Kategorie eines Produkts bestimmt nicht nur den Zulassungsweg, sondern auch das erreichbare Erstattungsvolumen.